Vorgestellt: Astrid Schulze, Taube Med GmbH

Was ist der USP Ihrer Software?

Wir haben einen KI-Lotsen namens Tobi. Und der erklärt einem erstmal, manchmal auch mit humorvollen Geschichten, was man da überhaupt tut, was zum Beispiel das Risikomanagement oder die Klinische Bewertung eigentlich ist, sodass die Nutzenden sehr schnell den Kontext, die Zusammenhänge und den Ablauf verstehen. 

Oftmals sind Start-ups und Innovatoren regulatorische Laien, auch wenn sie ihr Produkt sehr gut kennen. Tobi führt sie Schritt für Schritt durch die Dokumentation. Dabei erstellt man die Dokumentation nicht selbst, sondern man beantwortet Fragen und die KI erstellt sie im Hintergrund. Ein Auditlog zeigt, wie die KI zu ihren Entscheidungen gekommen ist, sodass auch der Prüfer die Antworten nachvollziehen kann. 

Eine Medizinprodukte-Dokumentation ist ein unglaublich komplexes System mit sehr vielen Vernetzungen, auch zwischen den Dokumenten. Dadurch, dass alles automatisiert dokumentiert wird, ist es viel einfacher, als müsste man Word- oder Exceldateien erstellen. Mit unserer Software können wir die Dokumentationszeit auf nur sieben Wochen reduzieren. Dabei geht es uns um mehr als schnelle Dokumentation: Gerade die Menschen, die konkret an den einzelnen Aufgaben arbeiten, sollen den Prozess wirklich verstehen und ein Gefühl von Sicherheit entwickeln, statt sich von der Regulatorik überfordert zu fühlen. Tobi erklärt nicht nur, er befähigt – Regulatorik wird so zu etwas, das das Team selbst beherrscht, statt einer bürokratischen Parallelwelt neben der eigentlichen Arbeit.

Was läuft gut, was macht Ihnen als Unternehmensgründerin Mut?

Wir haben das erste Jahr geschafft ohne zusätzliche Finanzierung. Wir haben uns parallel aus Beratungen finanziert. Überall da, wo wir unsere Software vorgestellt haben, sind die Rückmeldungen sehr gut. Es gibt zudem interessante Geschäftsanbahnungen. Das betrifft Schulungen im Bereich KI für Medizinprodukte, die global angeboten werden können und die wir auch über die Software anbieten und nutzen können. Dann haben wir den Gründungsbonus Plus, den Zuschuss von der IBB, gewährt bekommen. Unterm Strich sind wir sehr zufrieden mit der Entwicklung.

Was läuft schlecht, was müsste sich ändern?

Die MDR (Medical Device Regulation) hat gerade die kleinen Unternehmen strukturell überfordert – und das sind in der Medizintechnik 90 Prozent des Marktes. Wir sehen rückläufige Innovation bei medizinischer Software in Europa und Abwanderung in den US-Markt, wo die Zulassungswege planbarer sind. 

Von der europäischen Politik würde ich mir wünschen, dass neue Bestimmungen künftig vorab mit denen abgestimmt werden, die den größten Marktanteil stellen. Gleichzeitig warten wir bei Taube Med nicht ab, sondern nutzen die Möglichkeiten, die neue Technologien bieten, um die MDR für kleine Unternehmen wieder handhabbar zu machen. Für Innovation in Europa und wertvolle Medizinprodukte, die schnell beim Patienten ankommen, statt jahrelang in der Zulassung zu hängen. Das ist es, wofür wir jeden Tag arbeiten.